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CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》 2018版与2006版差异研究
发布时间:2018-05-28 来源:互联网

? ? ? ?一、结构

  CNAS -CL01《检测和校准实验室能力认可准则》2018版为方便理解,在上一版标准的基础上,对结构进行了调整,由25个要素更改为通用要求、结构要求、资源要求、过程要求、管理要求等5个要求。其中,资源要求涉及6个要素;过程要求涉及11个要素;管理要求涉及8个要素。

  二、范围

  2018班不仅涵盖2006版中检测、校准和抽样的通用要求,还增加了公正性和一致性运作的要求,一致性运作既是持续保持实验室能力和公正性的运作。

  三、规范性引用文件

  采用国标体现中国特色,方便使用人员理解,将ISO/IEC1700改成GB/T 27000(ISO/IEC1700,IDT);VIM介绍简化。

  四、通用要求:

  依据2006版对实验室组织要求的4.1.5中b、c、d的要求对实验室公正性与保密性提出了详尽的要求,由避免卷入影响公正性的活动改为持续识别影响公正性的风险并消除或最大程度减小风险;由笼统的需要有保密政策和程序进行细说,实验室应出具有法律效率的保密性承诺,为信息提供方保密,外部机构人员(如维修员、评审员)代表企业的个人(如律师、财务)也需要对在实验室所获得信息保密,但当法律规定时应不保密。删除独立性: GB/T 27001-2011 合格评定公正性原则和要求

  五、结构要求

  实验室应确定管理层,包括最高管理者、质量主管、技术负责人;新增可在客户的设施中实施的实验室活动;新增了实验室应将程序形成文件的程度,以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性,其中一致性和有效性就是结果的复现性与准确性。

  六、资源要求

  实验室的资源就是开展活动所需人、机、环与检测等支持性服务。

  1.人员

  新增人员管理要有影响实验室活动结果的职能的能力要求文件,将人员管理要求总结为6步,并要求记录,其中人员监督强调的是授权上岗前的对能力的监督确认,人员能力监控强调的是上岗后能力的持续性,可通过现场见证、调阅记录、审核/批准报告、模拟试验、面谈、人员比对、内部质控、外部比对进行能力监控。

  2.设施和环境条件(环)

  将影响结果的设施和环境条件技术要求制定成文件改为实验室活动必须的设施和环境条件技术要求制定成文件,该文件都应包含影响实验结果的实验室固定设施外的环境条件;新增监控并定期评审控制设施和环境条件的措施,可制定成相应文件,永久控制之外的地点和设备可为客户现场和租借的设施,取消内务要求。

  3.设备(机):

  配备改为获得,获得说明设备可为借用、租用、客户所有和实验室所有,但其适用性和校准状态的责任都应由检测机构独立承担,设备范围扩大,多出了软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置;增加标准物质注释,可按照CNAS-CL04:2017(ISO 17034:2016)选择标准物质生产者,按照CNAS-GL004:2018(IDT ISO Guide 33:2015)使用,按照CNAS-GL005:2018(IDT ISO Guide 80:2014)质控自制标准物质,应有计划维护改为应按计划维护,维护可分为设备操作人员的日常维护和设备管理人员的定期维护(保养);将证实改成验证;将校准的计划和程序改为校准方案,该方案为年度校准方案,该方案需要复查和必要的调整,增加了规定有效期的设备需识别有效期;将通过校准或检测表明能正常工作改为经过验证表明能正常工作,验证方法包括:校准/检定、检查、检测、对比等,可通过文件进行规定;期间核查的目的由设备校准状态的可信度改为设备性能的信心;实验室设备记录增加了标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期。

  4.计量溯源性:

  将5.6.2.1.1的注3提升到正文,并明确可直接或间接与国际标准比对溯源到SI单位;将大量解释性内容放入附录A;参考标准与参考物质内容放置设备要求。

  5.外部提供的产品和服务:

  产品和服务扩大范围,包括用于实验室自身的活动,即用于实验室活动的采购;部分或全部直接提供给客户,即检测能力的分包;用于支持实验室的运作,可包括校准服务、设备设施的维护服务;

  七、过程要求

  过程要求是实验室开展实验从起始的合同到最终结果报告及后续反馈的要求,即与实验及结果有关的所有过程,过程要求的11条要求的顺序既是开展实验过程的顺序。

  1.要求、标书和合同评审

  将原5.4.2方法选择中客户建议的方法、原5.10.3.1检测报告中客户需对检测报告作出解释和偏离的要求增加到客户要求的内容;对客户要求、标书和合同进行评审的政策和程序增加了外部供应商的要求;合同修改时需将所有修改内容通知所有受到影响的人员改为与所有受影响的人员沟通修改的内容;删除了注释内容。对报告作出的符合性声明可以根据CNAS-GL015:2018进行。

  2.方法的选择验证和确认

  标准方法验证增加了保存验证记录;增加了在方法开发的过程中,应进行定期评审;若标准进行修订,将重新进行证实改为在所需程度上重新进行验证;非标方法确认增加了通过改变控制检验方法的稳健度方法;实验室保存的方法确认记录内容增加了规定的要求、确定的方法特性、方法有效性声明;删除了制定方法时所应包含的信息。

  3.抽样

  抽样时拥有抽样计划和程序改为抽样计划和方法;增加了抽样方法描述内容;提出了实验室应将抽样记录作为检测或校准工作的一部分保留记录,并增加了记录信息内容:日期和时间、识别和描述样品的数据(如编号、量名称)、所用设备的识别、运输条件。

  4.检测或校准物品的处置

  增加了检测或校准物品返还程序;增加物品偏离了规定条件,客户仍要求进行检测或校准时,实验室应在报告中作出免责声明,并指出偏离可能影响的结果;应具有检测和/或校准物品的标识系统改为应有清晰标识检测或校准物品的系统。整个期间应保留标识改为实验室负责的期间内应保留标识;删除注释内容。

  5.技术记录

  技术记录应包括每项该实验室活动(检测、校准、抽样)以及审查数据结果的日期和责任人;记录中出现错误时,每一错误应划改,不可擦涂掉,以免字迹模糊或消失,并将正确值填写在其旁边延伸为实验室应确保记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果,存原始的以及修改后数据和文档,包括修改的日期、标识修改的内容和负责修改的人员;删除注释内容。

  6.测量不确定度评定

  不确定度的贡献增加了来自抽样的贡献;删除注释内容。测量不确定度的表达可参照ISO/IEC 指南 98-3-2008。

  7.确保结果有效性

  新增对监控进行策划和评审,有监控结果有效性的程序,监控内容分位内部质控和外部质控,内部质控增加了:使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器、测量和检设备的功能核查、适用时,使核查或工作标准并制控图、测量设备的期间核查、审查报告的结果、实验室内比对、盲样测试,外部质控即实验室间比对。

  8.报告结果:

  报告信息增加了客户的联络信息、报告的发布日期、对方法的补充、偏离和删减;增加了当客户提供的信息可能影响结果有效性时,报告中应免责声明;当实验室不负抽样(如样品由客户提供),应在报告中声明结果,应在报告中声明结果仅适用于收到的样品;如果实验室负责抽样活动,当解释结果需要时,报告内容增加了评定后续检测或校准量不确度所需的信息;新增了当作出与规范或标准符合性声明时,实验室应考虑所用判定规则相关的风险水平,并清晰标识符合性声明适用的结果、满足或不满足的规范、标准或其中的部分、应用的判定规则;新增了当表述意见和解释时,只有授权人员才能发布意见和解释,意见和解释基于被检测或校准物品的结果(不包含分包的数据结果),以对话方式直接与客户沟通意见和解释时,应保存对话记录(元注释内容);新增了,修改已发布报告时,应在报告中清晰标识修改的信息,适当时标注修改原因;删除从分包方获得的检测和校准结果、结果的电子传送、报告和证书的格式的要求。

  9.投诉:

  新增利益相关方有要求时,应可获得对投诉处理过程的说明,新增了投诉处理过程中的3个要素和方法;新增收集并证所有必要信息,以确认投诉是否有效,有效投诉采取纠正措施,无效投诉采取预防措施;新增投诉过程要求,如:实验室应告知投诉人已收到投诉,并向其提供处理进程的报和结果,通知投诉人处理结果应由与所涉及的实验室活动无关人员作出,或审查和批准,实验室应正式通知投诉人处理完毕。

  10.不符合工作

  发生不符合工作时,所应采取的程序增加了基于实验室建立的风险水平采取措施(包括必要时暂停或重复工作以及扣发报告)并记录不符合工作和规定措施。

  11.数据控制和信息管理

  增加了当对管理系统的任何变更时,在实施前应被批准、形成文件并确认;增加注释,对实验室信息管理系统解释说明;新增当实验室信息管理系统在异地或由外部供应商进行管理和维护时,实验室应确保系统的供应商或运营商符合本准则的所有适用要求。

  八、管理体系要求:

  1.方式

  提出实验室应按方式A或方式B实施管理体系,并对其进行内容要求描述。

  2.管理体系文件(方式 A)

  将建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系和应制定总体目标改为建立、编制和保持符合本准则目的的方针和目标;将体系文件应传达至有关人员,并被其理解、获取和执行改为参与实验室活动的所有人员可获得适用其职责的管理体系文件和相关信息;新增方针和目标应能体现实验室的能力、公正性和一致运作。

  3.管理体系文件的控制(方式 A)

  将内部制订或来自外部文件改为内部和外部文件,外部文件如法律、法规、标准、方法;将原4.3.2归纳为6条文件控制程序;删除4.4.4文件变更。

  4.记录控制(方式 A)

  新增实验室记录保存期限应符合合同义务,记录的调阅应符合保密承诺,记录应易于获得。

  5.应对风险和机遇的措施(方式 A):

  本节为新增章节,面对风险和机遇提出4个要求、2个策划和应对措施的要求;可按照GB/T24353-2009进行风险管理。

  6.改进(方式 A)

  改进的应用方法增加了人员建议、风险评估和能力验证结果;客户的反馈类型增加了沟通记录。

  7.纠正措施(方式 A)

  发生不符合时,提出6条程序要求,新增了评审所采取的纠正措施的有效性,评价是否需要采取措施的3个程序要求;删除附加审核。

  8.内部审核(方式A)

  将内部审核的周期通常应当为一年改为按照策划的时间间隔;内部审核计划涉及管理体系的全部要素改为考虑实验室活动的重要性、影响变化和以前审核结果,策划制定、实施和保持审核方案;新增确保审核结果报告给相关领导层。

  9.管理评审(方式A)

  将管理评审的典型周期为12个月改为按照策划的时间间隔进行评审;管理评审的输入,新增了与实验室相关的内外部因素变化、以往管理评审所采取措施的情况、风险识别的结果;新增了管理评审输出所需记录的4条决定和措施。设备的期间核查

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